Aumento do Uso Inadequado e Risco de Dependência, levou a ANVISA, a Endurecer as novas Regras de dispensação do ZOLPIDEM! A partir de Agosto 2024, Zolpidem somente com Notificação de Receita Azul!

            No dia 15/05/2024 a ANVISA aumentou o controle do medicamento ZOLPIDEM (medicamento para dormir mais utilizado no país), com a  APROVAÇÃO da proposta para a exclusão das substâncias Zolpidem e Zaleplona do Adendo 4 da Lista “B1” -para figurarem apenas na Lista B1 – Lista das Substâncias Psicotrópicas da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

            A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de Uso Irregular e Abusivo relacionados ao uso do Zolpidem. Na análise da Anvisa, demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de Eventos Adversos relacionados ao seu uso.

HISTÓRICO DA PORTARIA 344/98

            A Portaria 344/98 foi criada em 12 de maio de 1998 com o objetivo de regulamentar o controle de substâncias psicotrópicas e entorpecentes no Brasil. Desde então, a portaria tem passado por diversas atualizações para se adequar às mudanças na legislação e na prática médica.

            Antes da Portaria 344/98, não havia uma regulamentação específica para o controle de substâncias psicotrópicas e entorpecentes no Brasil. Isso causava uma série de problemas, como o uso indiscriminado dessas substâncias, a falta de controle sobre a produção e distribuição, e a dificuldade em identificar e punir os responsáveis por seu uso indevido.

            Com a criação da Portaria 344/98, o governo brasileiro passou a ter um controle mais rigoroso sobre o uso dessas substâncias, garantindo que elas sejam utilizadas apenas para fins médicos e científicos, e evitando que caiam nas mãos de pessoas que possam utilizá-las de forma indevida.

            Desde então, a portaria tem passado por diversas atualizações para se adequar às mudanças na legislação e na prática médica. A mais recente delas foi a recente EXCLUSÃO DO ACENDO 4, que trouxe novas regras para a dispensação do Zolpidem, uma substância utilizada no tratamento da insônia. Essa alteração (a partir de agosto de 2024) tem como objetivo garantir um maior controle sobre a prescrição e dispensação do medicamento, evitando seu uso indevido e reduzindo os riscos para a saúde dos pacientes.

            Em resumo, a Portaria 344/98 é uma importante ferramenta para garantir o controle de substâncias psicotrópicas e entorpecentes no Brasil, e suas atualizações são fundamentais para manter a eficácia dessa regulamentação ao longo do tempo.

O ZOLPIDEM

            O Zolpidem é o medicamento da classe dos hipnóticos/sedativos. Foi lançado nos anos 90 e é indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. Seu uso, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas. 

            Faz parte da classe dos não benzodiazepínicos, ou drogas Z, criada para substituir os benzodiazepínicos. Isso porque esses mais antigos foram ligados a quadros graves de dependência e de déficit cognitivo a longo prazo. Ambos atuam nos receptores chamados GABA e, ao se ligarem a ele, “desligam” a atividade cerebral, levando a pessoa a dormir rapidamente. Porém, as drogas Z são mais específicas e, por isso, acreditava-se na época que elas não causariam dependência, o que não se mostrou verdade.

            Seu perfil farmacocinético é caracterizado pela rápida absorção pelo trato gastrointestinal e tempo de meia vida curto em indivíduos saudáveis. O tempo de meia-vida plasmática é em média de 2,5 horas.

            A duração do tratamento, conforme descrito na bula, deve ser normalmente entre alguns dias e duas semanas, com no máximo de 4 semanas. Tal recomendação é idêntica a emitida por outras autoridades regulatórias tais como FDA e EMA. O aumento no número de internações por abuso,(uso em excesso de forma prolongada), é a prova de que o medicamento causa dependência!

A dependência química é uma doença descrita como o “Conjunto de fenômenos comportamentais, cognitivos e fisiológicos que se manifestam após o uso recorrente de certa substância. Ao lado da dependência química, o consumo dessas substâncias podem em maior ou em menor grau estar relacionadas à ocorrência de acidentes, incluindo os de trânsito e violências interpessoais que agrupadas entre as causas externas, possuem elevado custo social e à saúde e que podem, também, por conceito, ser evitadas.

NA PRÁTICA, COMO É A DISPENSAÇÃO DE ZOLPIDEM HOJE?

            O zolpidem já estava enquadrado na LISTA B1 (psicotrópicos) – Portaria 344/98, que é mais restrita, porém, com a inseção, em 2001 do seu Adendo 4, flexibilizava a restrição e previa que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade posológica seriam equivalentes aos medicamentos da Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Para esta categoria, C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e não há a exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local:

RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL BRANCA EM DUAS VIAS

            bula e rotulagem: Exibir a tarja vermelha com os dizeres: “venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção da receita”.

            A exceção trazida pelo adendo, também reduz o controle para apresentações até dez miligramas.

PORQUÊ ENDURECER A NORMA?  – OS NÚMEROS NÃO MENTEM!:

            No ano de 2022, o Zolpidem foi uma das substâncias psicotrópicas mais comercializadas sob controle internacional. Em 2022, 117 países e territórios relataram importações da substância, tendo, seu consumo, sido relatado em todas as regiões do mundo.

            Sua fabricação aumentou de 38.2 toneladas em 2021 para 39.1 toneladas em 2022, das quais, 4.2 toneladas foram fabricadas pelo Brasil. De acordo com dados da Anvisa, em 2023 foram cerca de 17,7 milhões de caixas do zolpidem vendidas no país – aumento de 30% em apenas cinco anos.

            Pesquisas para compreender as consequências do uso prolongado do Zolpidem, entre os anos de 2018 e 2023, apontou para um alto risco de dependência em tratamentos prolongados e o risco de ineficácia devido a ocorrência de tolerância – o que instiga o uso de doses cada vez maiores para atingir o mesmo efeito.

A IMPORTANCIA DA ALTERAÇÃO COM A EXCLUSÃO DO ADENDO 4- PORTARIA 344/98!

            A Exclusão da substância zolpidem, e da zaleplona, do Adendo 4 da lista B1, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, tendo agora restrição da receita, além de imputar às pessoas uma noção de “maior risco”, uma vez lhes seria entregue um medicamento tarja preta, também condiciona sua prescrição por médicos previamente cadastrados nas autoridades sanitárias locais, conferindo maior controle sanitário!.

            Com o uso por longos períodos e sem orientação adequada, além do risco de criar uma dependência química, há efeitos graves que podem se manifestar no dia a dia, como relatados acima: Ele pode dar tontura, dor de cabeça, amnésia, sonambulismo, agitação, alucinação. Isso pode ser grave em muitos contextos. Sonambulismo e alucinações são mais raros, mas com o uso abusivo cresce muito. Pessoas estão se envolvendo em acidentes, tudo sob efeito do remédio. E existem indícios de impacto na memória e na cognição a longo prazo.

            Logo, a necessidade da Exclusão do adendo 4 da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, É URGÊNTE e virou uma questão de Saúde Pública!!

O QUE MUDA – NOVAS REGRAS PARA DISPENSAÇÃO DO ZOLPIDEM:

            A norma tem prazo de vigência a partir do dia 01º de junho de 2024. E estipulou um prazo para início! Este prazo foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento.

            Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir do dia 1º de agosto de 2024 a Notificação de Receita B (azul) , cuja numeração é emitida e controlada pela Autoridade Sanitária competente, para prescritores previamente cadastrados, passa a ser obrigatória para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância.

AS MUDANÇAS COMEÇAM A VALER EM AGOSTO!

PARA OS FARMACÊUTICOS, FARMÁCIAS E DROGARIAS:

            A prescrição e a dispensação, dos medicamentos à base de zolpidem e zaleplona, por meio da Notificação de Receita “B”, em cor azul, passariam a ser obrigatórias a partir de 01º de agosto de 2024.

            Logo, nas farmácias, os medicamentos com zolpidem, tanto em embalagens com tarja vermelha quanto preta, poderão ser dispensados até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul. 

            O zolpidem é vendido em formulações de 5 mg a 12,5 mg, sendo a de 10 mg a mais comum. Agora, a nova norma da Anvisa excluiu o adendo, fazendo com que todas as versões do remédio, independente da Concentração, passem a demandar a receita azul controlada.

PARA OS PRESCRITORES:

            O prazo concedido, da sua vigência em 01 de junho à 01 de Agosto de 2024, de 60 dias, para que os profissionais prescritores não cadastrados e as Vigilâncias Sanitárias, se adequem quanto ao modelo e controles de receituários para prescrição e dispensação de medicamentos contendo essas substâncias.

PARA A INDUSTRIA:

            Esgotamento de embalagem:

Os medicamentos com embalagem com tarja vermelha, às unidades já disponíveis no mercado , está prevista a permissão para sua venda até o final do prazo de validade. Isto é, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul. 

            Na produção:

É permitida a produção dos medicamentos com a tarja vermelha por um prazo de 180 dias a contar do início de sua vigência, em alinhamento com a RDCnº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022, que dispõe sobre as regras para a rotulagem de medicamentos.

Até 1º de dezembro de 2024: Os medicamentos podem ser fabricados e vendidos no atacado e varejo com a embalagem atualmente registrada. Mas o detentor do registro deverá notificar para ANVISA, as alterações de bula e rotulagem nos termos da legislação vigente.

Após 1º de dezembro de 2024: Todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998. 

            Estas mudanças visam informar melhor aos consumidores, sobre o controle mais rigoroso e consequentemente, alertar para os Riscos do seu Uso Indevido!.

IMPLEMENTAÇÃO DAS NOVAS REGRAS:

            Como farmacêutico, é importante que eu esteja ciente das novas regras de dispensação do Zolpidem e das alterações na Portaria 344/98. Para implementar essas novas regras, é necessário seguir algumas etapas.

Primeiramente, é importante que eu me familiarize com as alterações na Portaria 344/98. Isso inclui a atualização, bem como regras específicas para a prescrição e dispensação desse medicamento.

            Em seguida, devo atualizar meus sistemas e processos para garantir que estou em conformidade com as novas regras. Isso inclui atualizar os registros de pacientes, sistemas de prescrição eletrônica e sistemas de dispensação para garantir que as regras sejam seguidas corretamente.

            Também é importante que eu me comunique com os pacientes sobre as novas regras de dispensação do Zolpidem. Isso inclui explicar as mudanças na prescrição e dispensação desse medicamento, bem como fornecer informações sobre os riscos e benefícios do uso prolongado de Zolpidem.

            Por fim, como farmacêutico, é importante que eu esteja ciente das sanções e penalidades que podem ser aplicadas em caso de não conformidade com as novas regras. Isso inclui multas, suspensão da licença e até mesmo processos criminais em casos graves de violação das regras. Em resumo, a implementação das novas regras de dispensação do Zolpidem requer que eu esteja ciente das alterações na Portaria 344/98, atualize meus sistemas e processos, comunique-me com os pacientes e esteja ciente das sanções em caso de não conformidade.

FISCALIZAÇÃO E PENALIDADES

            Eu, como farmacêutico responsável, devo estar ciente das regras e regulamentos relacionados à dispensação do zolpidem. A fiscalização é realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pela Vigilância Sanitária local.

            Em caso de descumprimento das regras, as penalidades podem ser aplicadas. As penalidades incluem multas, suspensão ou até mesmo cancelamento do registro do estabelecimento. É importante lembrar que a fiscalização é realizada regularmente e que a não conformidade pode resultar em graves consequências.

            Para evitar problemas, é fundamental que o farmacêutico esteja atualizado sobre as regras e regulamentos relacionados à dispensação do Zolpidem, assim como, TODOS OS MEDICAMENTOS Controlados da  Portaria 344/98, e que siga todas as instruções e orientações da ANVISA e da Vigilância Sanitária local.

FONTE:

• ANVISA – VOTO Nº 91/2024/SEI/DIRE5/ANVISA

Processo nº 25351.904640/2024-17

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